En bref :
- À mesure que l’on prend davantage conscience de l’empreinte environnementale du secteur de la santé (qui représente plus de 5 % des émissions mondiales de gaz à effet de serre), les pouvoirs publics, tant au sein de l’Union européenne qu’au-delà, imposent de plus en plus souvent la publication d’informations environnementales dans le cadre des marchés publics liés à la santé.
- Certaines entreprises pharmaceutiques se préparent en investissant non seulement dans l’amélioration de leur performance environnementale, mais aussi dans l’intégration d’une approche d’écoconception à leurs produits, par le biais de l’empreinte carbone des produits (PCF) et des analyses du cycle de vie (ACV). La plupart ne sont toutefois pas encore en mesure de fournir des données environnementales précises et exhaustives avec la rapidité, la qualité et l’ampleur requises par certains systèmes de santé.
- Le secteur a commencé à se structurer autour de la norme PAS 2090, première norme mondiale applicable au secteur pharmaceutique en matière de PCF et d’ACV.
- Pour combler ce déficit de préparation, quatre mesures s’imposent : définir l’objectif que doivent remplir le PCF et l’ACV, mettre en place une infrastructure de données dès le début, mener des projets pilotes avant de passer à une mise à l’échelle, et intégrer les enseignements tirés de l’ACV dans l’écoconception et les décisions relatives aux produits.
- Les entreprises les mieux placées pour être compétitives sont celles qui considèrent la durabilité de leurs produits comme un atout stratégique, et non comme une simple obligation réglementaire.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, un nouvel ensemble de critères d’accès au marché fait son apparition : les informations relatives au développement durable. Les systèmes de santé représententplus de 5 % des émissions mondiales de gaz à effet de serre, et les pouvoirs publics de nombreux marchés établissent un lien direct entre l’empreinte environnementale du secteur et leurs décisions d’achat. Sur les marchés les plus avancés, tels que la France et le Royaume-Uni, les critères environnementaux passent du statut de facteur de différenciation facultatif à celui de conditions d’éligibilité et de critères d’attribution pondérés, les attentes des acheteurs évoluant progressivement des plans de décarbonisation des entreprises vers les données d’émissions au niveau des produits. Les laboratoires pharmaceutiques répondent à ces demandes, et les leaders vont déjà plus loin, en utilisant les données environnementales au niveau des produits non seulement pour satisfaire aux exigences des appels d’offres, mais aussi pour orienter leurs décisions d’écoconception afin de réduire les coûts et d’améliorer leur compétitivité.
À titre d’exemple, une analyse d’un échantillon d’appels d’offres de l’UE (n = 260) montre que les exigences en matière de développement durable sont passées d’environ 23 % en 2021 à plus de 40 % en 2023, et devraient se maintenir, ce qui confirme que ces exigences sont de nature structurelle plutôt qu’épisodique.
Que sont le PCF et l’ACV ?
PCF (empreinte carbone d’un produit) :quantifie les émissions de gaz à effet de serre d’un produit tout au long de son cycle de vie
ACV (analyse du cycle de vie) :adopte une approche plus globale, couvrant un éventail plus large d’impacts environnementaux au-delà des GES, notamment la consommation d’eau, l’écotoxicité et l’épuisement des ressources
Un PCF est une application spécifique de la méthodologie de l’ACV, axée sur l’impact climatique. Les entreprises commencent souvent par des PCF, puis passent à des ACV complètes à mesure que leurs capacités de mesure se développent.
Les domaines où les exigences sont les plus pointues : les empreintes au niveau des produits
Dans les pays où les marchés publics de santé sont les plus réglementés, les exigences en matière de développement durable dans les appels d’offres évoluent vers des données spécifiques aux produits (par exemple, l’empreinte carbone, les données sur le cycle de vie), ce qui accroît la granularité et la complexité pour les fournisseurs. À titre d’exemple, partout dans le monde, les fournisseurs sont invités à répondre aux questionnaires du CDP relatifs à la chaîne d’approvisionnement, tandis qu’au Royaume-Uni, ils sont déjà tenus de publier les plans de réduction des émissions de carbone de leur entreprise. De plus,le NHS prévoit d’exiger l’indication de l’empreinte carbone des produits(PCF) pour tous les produits achetés d’ici 2028.
En France, le « score carbone médicament », une méthode de notation initialement ciblant 18 molécules génériques prioritaires, deviendra un critère obligatoire dans les appels d’offres hospitaliers à partir d’août 2026. Il s’agit de l’exemple le plus explicite à ce jour d’un système passant de la simple divulgation à une notation active, dans lequel la performance environnementale joue un rôle dans les décisions d’achat, et non plus seulement la capacité à démontrer la conformité. Cela s’applique tout particulièrement aux produits les plus courants proposés par plusieurs fabricants. Les exigences des appels d’offres publics commencent désormais à se répercuter en amont de la chaîne de valeur : les fournisseurs et les fabricants intègrent par exemple de plus en plus de critères de durabilité dans leurs propres évaluations des fournisseurs.
Dans une étude récente, Quantis a mis en évidence une demande d’informations sur le développement durable sur plusieurs autres marchés, tels que l’Allemagne, l’Espagne, la Belgique, le Danemark et le Brésil. Aux États-Unis, l’État de Californie a adopté une loi rendant obligatoires la publication des émissions de scope 1 et 2 ainsi que des risques climatiques pour les entreprises dont le chiffre d’affaires dépasse 1 milliard de dollars américains, une exigence qui s’applique également aux entreprises pharmaceutiques concernées.
Les acteurs de ces marchés commencent à répondre à ces nouvelles demandes. Une récente étude comparative menée par BCG et Quantis auprès de 13 acteurs du secteur pharmaceutique montre que la plupart des entreprises ont commencé à évaluer la durabilité de leurs produits. Par ailleurs, une enquête menée auprès de 26 entreprises pharmaceutiques révèle qu’environ deux tiers d’entre elles ont limité leurs efforts à quelques produits, en s’appuyant sur des processus manuels et en se concentrant principalement sur les émissions de carbone. Un autre tiers a commencé à standardiser ses méthodes, à effectuer des mesures à grande échelle et à collaborer avec ses fournisseurs pour obtenir des données plus précises, mais seule une poignée d’acteurs de premier plan a atteint le stade de l’intégration de l’écoconception dans l’ensemble de son portefeuille de produits. (Voir figure 1)
Le secteur a commencé à s’attaquer collectivement à cette question grâce à la norme PAS 2090, première norme sectorielle mondiale relative à l’analyse du cycle de vie (ACV) et à l’évaluation de la performance environnementale (PCF) dans le domaine pharmaceutique. (Voir : Normalisation avec la norme PAS 2090)
Pour combler le déficit de préparation opérationnelle, et ce avant que les délais liés aux marchés publics ne rendent cette démarche urgente, quatre mesures s’imposent : définir l’objectif que doit servir l’ACV, mettre en place une infrastructure de données dès le début, mener des projets pilotes avant de passer à une mise à l’échelle, et intégrer les résultats de l’ACV dans le processus décisionnel.
1.Définir l’objectif que doit servir l’ACV
La mesure de l’ACV et du PCF est de plus en plus souvent une exigence des appels d’offres, mais elle constitue également une source de valeur commerciale que les entreprises de premier plan commencent à exploiter grâce à l’écoconception. L’utilisation de données environnementales au niveau des produits pour orienter les décisions d’écoconception permet de réduire l’intensité en matières premières, de diminuer les coûts et d’améliorer l’efficacité des processus. Il s’agit là d’avantages financiers qui contribuent à renforcer l’argumentaire commercial en faveur d’une mise en œuvre à grande échelle de la PCF et de l’ACV, au-delà de la simple question d’accès au marché.
Le point de départ consiste donc à bien cerner ce qu’apporte la capacité d’analyse du cycle de vie (ACV) : d’une part, des données vérifiées au niveau du produit pour être prêt à répondre aux appels d’offres, et d’autre part, des informations exploitables pour l’écoconception et les décisions relatives au portefeuille de produits. Une infrastructure articulée dès le départ autour de ces deux aspects génère des retombées positives pour chacun d’entre eux. Les entreprises opérant sur des marchés où les critères de durabilité commencent à peser dans les décisions d’appel d’offres constatent de plus en plus que cette double approche influence à la fois leur préparation aux appels d’offres et leur compétitivité globale.
2. Mettre en place l’infrastructure de données dès le début
La mise en œuvre à grande échelle de l’ACV à l’échelle d’un portefeuille constitue avant tout un défi en matière de données et de modèle opérationnel. La préparation des données internes et la disponibilité des données des fournisseurs constituent les deux principales contraintes (voir figure 2), ce qui met en évidence une lacune systémique dans l’infrastructure des données tout au long de la chaîne de valeur.
Les données internes relatives aux produits et aux processus sont souvent incomplètes ou cloisonnées entre les différentes gammes de produits, les sites de fabrication et les fournisseurs, et peuvent s’avérer difficiles à collecter et à harmoniser, en particulier pour les principes actifs pharmaceutiques (API). Les facteurs d’émission spécifiques aux fournisseurs comptent parmi les données les plus déterminantes pour une ACV au niveau du produit, mais aussi parmi les moins bien documentées. Ce défi est aggravé par le recours croissant de l’industrie à la fabrication externalisée des API, ce qui étend encore davantage le manque de données en amont d’une chaîne d’approvisionnement déjà difficile à évaluer. La meilleure pratique consiste à intégrer l’écoconception dès les premières étapes du développement du produit, à commencer par la R&D, où les décisions relatives aux formulations, aux modes d’administration, aux formats d’emballage, aux procédés de fabrication et aux options d’approvisionnement déterminent en grande partie le profil environnemental d’un produit tout au long de son cycle de vie commercial. L’intégration des considérations environnementales à ce stade permet aux entreprises d’être mieux préparées : lorsque les opportunités d’amélioration sont identifiées tôt, elles sont souvent plus faciles et moins coûteuses à mettre en œuvre que lorsqu’elles sont soulevées plus tard, en réponse à des demandes externes ou à des exigences d’appel d’offres.
Les entreprises qui relient les données environnementales entre les différents systèmes numériques et mettent en place des processus de validation clairs et harmonisés sont mieux préparées à relever ce défi. La collecte des données est plus aisée, les hypothèses sont plus cohérentes et les preuves au niveau des produits sont plus crédibles et plus faciles à mobiliser en cas de besoin. Les entreprises les plus avancées considèrent déjà cela comme un investissement tourné vers l’avenir, développant ces capacités avant même que des exigences officielles ne soient imposées, plutôt que de réagir à celles-ci. (Voir : Réglementation et éco-conception : comment l’ACV crée de la valeur opérationnelle) (Voir figure 2)
3. Mener un projet pilote avant de passer à plus grande échelle
Le déploiement de l’ACV en tant que capacité à grande échelle et reproductible à l’échelle d’un portefeuille met en évidence des défis opérationnels que les programmes d’évaluation anticipent rarement, notamment la propriété des données entre les fonctions commerciales, de R&D et de développement durable ; les protocoles de validation des données fournies par les fournisseurs ; l’application cohérente de la méthodologie à différents types de produits dont les processus de fabrication varient ; et le formatage des résultats pour différents systèmes d’approvisionnement. Ces défis exigent des réponses pragmatiques qui ne peuvent découler que de la mise en œuvre du processus sur des produits réels, dans des conditions réelles.
Un projet pilote structuré, axé sur les produits les plus exposés à la pondération des critères de développement durable dans les marchés publics, permet d’apporter ces réponses dans un environnement contrôlé. Il valide la méthodologie, soumet l’infrastructure de données à des tests de résistance et met en évidence les lacunes en matière de gouvernance avant que leur correction ne devienne coûteuse. À titre d’exemple, les produits soumis en premier lieu aux critères français ou britanniques pourraient constituer un point de départ naturel, ce qui confère au projet pilote une pertinence commerciale immédiate plutôt qu’un simple exercice technique.
4. Intégrer les conclusions de l’ACV dans l’écoconception et les décisions relatives aux produits
Une fois le produit commercialisé, c’est dans l’écoconception que les investissements en ACV génèrent le plus de valeur commerciale : il s’agit d’appliquer systématiquement les enseignements tirés à la conception des produits et des processus afin d’agir sur les points sensibles identifiés par l’évaluation.
Concrètement, cela peut passer par l’optimisation de l’utilisation des solvants, la réduction de la consommation de matières premières, l’amélioration de l’efficacité des procédés et la refonte des emballages. (Voir : L’empreinte environnementale de la fabrication pharmaceutique : le rôle de l’écoconception) Les mesures qui réduisent les émissions dans ces domaines ont également tendance à réduire les coûts, ce qui explique pourquoi l’intégration précoce de l’écoconception dans le développement génère des retombées opérationnelles bien au-delà de la simple conformité réglementaire. À titre d’exemple, un fabricant européen a identifié les principes actifs (API) comme une source majeure d’émissions et s’est attaché à innover dans ses processus de production, en testant une nouvelle solution qui a permis de réduire les impacts environnementaux (par exemple, une réduction d’environ 20 % des émissions de GES) ainsi qu’une baisse de 10 % des coûts d’exploitation. Les mêmes enseignements, appliqués une fois les décisions de formulation finalisées, sont – lorsqu’ils sont réalisables du point de vue de l’autorisation de mise sur le marché – nettement plus coûteux à mettre en œuvre. Les leaders d’aujourd’hui tirent parti de ces gains de leur propre initiative. À mesure que les exigences des appels d’offres se durcissent, l’écoconception passera du statut d’avantage concurrentiel à celui d’exigence de base. (Voir figure 3)
À mesure que les méthodes de mesure au niveau des produits gagnent en maturité et que l’écoconception devient une pratique courante, la prochaine étape concerne le parcours de soins. Des exemples montrent que les systèmes d’achats prévoient de s’appuyer sur des documents stratégiques, des orientations politiques et des recommandations techniques pour mettre en avant les informations environnementales. Tout au long de l’ensemble du parcours de soins – consultations, diagnostics, interventions, logistique et suivi –, l’impact environnemental d’un produit au niveau du système s’écarte souvent considérablement de son empreinte individuelle ; une distinction que les évaluations actuelles des technologies de santé commencent seulement à prendre en compte. (Voir : Impact des produits et parcours de soins)
L’empreinte environnementale des produits pharmaceutiques et de leur fabrication recouvre de multiples aspects tout au long de leur cycle de vie, notamment les émissions de gaz à effet de serre, la consommation d’eau, les déchets, la consommation de ressources, la pollution chimique et l’écotoxicité. Parmi ces aspects, le carbone et l’écotoxicité occupent une place de plus en plus prépondérante, car ils reflètent deux des défis les plus stratégiques du secteur : la pression climatique exercée sur une chaîne de valeur à forte intensité énergétique et en matières premières, et le rejet de principes actifs pharmaceutiques, d’excipients et de dérivés susceptibles de contribuer à la pollution chimique et de nuire aux écosystèmes aquatiques, tant au cours de la production qu’après l’utilisation par les patients.
L’écoconception constitue un levier essentiel, car elle intervient en amont, avant que la formulation, le choix des solvants, les modes d’administration, les options d’emballage, les procédés de fabrication et les sources d’approvisionnement ne soient définitivement fixés. Une ACV à grande échelle offre la visibilité nécessaire pour identifier les principaux points sensibles en matière de matériaux et cibler les interventions là où elles peuvent avoir le plus grand impact global.
Le parcours de soins, c’est-à-dire l’ensemble des consultations, diagnostics, interventions, aspects logistiques et suivis qui constituent le traitement, détermine l’empreinte environnementale totale liée au traitement d’un patient d’une manière que la mesure au niveau du produit seul ne permet pas de saisir. Un produit dont l’empreinte individuelle est plus élevée peut avoir un impact global moindre s’il permet d’éviter une hospitalisation, de raccourcir la durée du traitement ou de remplacer des interventions plus gourmandes en ressources, tout en améliorant la qualité des soins.
L’étude de cas d’AstraZeneca sur la grippe saisonnière, élaborée à l’aide de la méthodologie des « parcours de soins » de la Sustainable Healthcare Coalition, illustre clairement ce point. Chaque cas de grippe a généré en moyenne 22,1 kg de CO₂e, la majeure partie de cet impact étant imputable non pas au médicament, mais aux jours d’hospitalisation à faible intensité. Dans de tels cas, optimiser l’empreinte individuelle d’un produit tout en ignorant les impacts liés au parcours de soins revient à passer à côté d’une part importante des opportunités. Des outils pratiques voient le jour pour faciliter l’analyse au niveau du parcours de soins, notamment le «Care Pathway Carbon Calculator » de la SHC et l’outil CARESA d’AstraZeneca, qui modélise l’impact environnemental selon les pathologies et les zones géographiques. Avec l’émergence de ces méthodologies et le besoin croissant de mesurer l’impact environnemental de manière holistique afin de concentrer les efforts là où ils sont les plus nécessaires, les entreprises qui progressent déjà dans ce domaine pourraient se retrouver en position de force, tout comme les pionniers de l’analyse du cycle de vie s’étaient forgé un avantage significatif avant que celle-ci ne devienne une pratique courante.
La diversité et la complexité des produits pharmaceutiques rendent la normalisation de la mesure de leur performance environnementale à la fois indispensable et véritablement difficile à mettre en œuvre.
La norme PAS 2090 a été élaborée pour relever ce défi. Rédigée par Quantis sous la houlette du British Standards Institute (BSI) et parrainée par le NHS England, l’Office for Life Sciences du Royaume-Uni et le Pharma LCA Consortium, la norme PAS 2090 permet aux fabricants et à leurs partenaires de mesurer les impacts environnementaux, ce qui leur permet de faire des choix éclairés en matière de développement de produits, d’emballage, de logistique et à toutes les étapes du cycle de vie. Accessible gratuitement à toutes les entreprises, quelle que soit leur taille, elle fournit un socle méthodologique commun pour la préparation aux appels d’offres dans l’ensemble du secteur, ainsi qu’une base pour répondre aux demandes de transparence des acheteurs.
Les fabricants pharmaceutiques font face à un corpus croissant de réglementations environnementales transversales. Les instruments de tarification du carbone tels que le mécanisme d’ajustement carbone aux frontières (MACF), les cadres de qualité de l’eau tels que la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires, et les régimes de responsabilité élargie des producteurs (REP) sur plusieurs marchés créent des obligations de conformité qui s’articulent directement avec les décisions relatives aux produits et aux chaînes d’approvisionnement. Parmi celles-ci, l’emballage figure parmi les plus immédiatement opérationnelles. En Europe, le règlement sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) traduit les principes de REP en exigences contraignantes portant sur la conception, la recyclabilité, le contenu recyclé et le reporting.
Les emballages primaires pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont exemptés de plusieurs réglementations environnementales, dont le PPWR à ce jour, en raison des préoccupations liées à la sécurité des patients. Une partie des emballages secondaires et la totalité des emballages tertiaires ne bénéficient pas de cette exemption. Un grand nombre de fabricants ne suivent pas actuellement la composition des emballages et leur fin de vie au niveau granularité matière qu’exigeront les réglementations. La difficulté est amplifiée par les délais. Les modifications d’emballages nécessitent des tests de stabilité, une revalidation réglementaire et, dans certains cas, un nouveau dépôt de dossier — ce qui signifie que l’écart entre l’identification d’un problème de conformité et le déploiement d’une solution peut s’étendre sur des années, et non des mois. Les entreprises qui n’ont pas intégré la circularité dès la conception initiale des emballages accumulent silencieusement un risque qui s’amplifie jusqu’à l’entrée en vigueur des exigences. À ce stade, le coût du rattrapage est sensiblement plus élevé que celui d’une conception juste dès le départ.
Sur les marchés les plus avancés, les exigences environnementales relatives aux données au niveau des produits évoluent de la simple divulgation vers une notation obligatoire, et d’autres marchés devraient suivre. Pour les fabricants pharmaceutiques, cela représente un véritable défi, de plus en plus important, en matière d’accès au marché. Les entreprises les mieux placées pour y répondre sont celles qui ont déjà défini ce que l’ACV doit apporter à leur activité, mis en place l’infrastructure de données nécessaire et intégré l’écoconception dans leurs processus de développement. Les retombées sont tangibles : un meilleur positionnement dans les appels d’offres, mais aussi une réduction des coûts et une capacité dont la valeur ne cesse de croître à mesure que les exigences se renforcent.
