In sintesi:
- Con la crescente consapevolezza dell’impatto ambientale del settore sanitario (che rappresenta oltre il 5% delle emissioni globali di gas a effetto serra), le autorità pubbliche in tutta l’UE e oltre stanno rendendo obbligatoria la divulgazione di dati legati alla sostenibilità ambientale negli appalti.
- Alcune aziende farmaceutiche si stanno preparando, investendo non solo nel miglioramento delle proprie performance ambientali, ma anche nell’adozione di un approccio di ecodesign nei confronti dei propri prodotti attraverso l’analisi dell’impronta di carbonio dei prodotti (PCF) e la valutazione del ciclo di vita (LCA). La maggior parte di loro non è ancora in grado di fornire dati ambientali accurati ed esaustivi con la rapidità, la qualità e la portata richieste da alcuni sistemi sanitari.
- Il settore ha iniziato a organizzarsi secondo la norma PAS 2090, il primo standard globale di settore per il PCF e l’LCA nel settore farmaceutico.
- Per colmare il divario sono necessarie quattro azioni: definire lo scopo che il PCF/LCA deve perseguire, realizzare tempestivamente un’infrastruttura dati, avviare progetti pilota prima di procedere alla scalabilità e integrare le informazioni ricavate dall’LCA nelle decisioni relative alla progettazione ecocompatibile e a quelle legate al prodotto.
- Le aziende più competitive sono quelle che considerano la sostenibilità dei prodotti farmaceutici come una risorsa strategica, non come un semplice obbligo di conformità.
Per le aziende farmaceutiche sta emergendo una nuova serie di criteri per l’accesso al mercato: le informazioni sulla sostenibilità. I sistemi sanitari sono responsabili di oltre il 5% delle emissioni globali di gas serra e, in molti mercati, le autorità pubbliche stanno stabilendo un nesso diretto tra l’impronta ambientale del settore e le decisioni in materia di appalti. Nei mercati più avanzati, come la Francia e il Regno Unito, i criteri ambientali stanno passando dall’essere un elemento di differenziazione facoltativo a diventare condizioni di ammissibilità e criteri di aggiudicazione ponderati, mentre le aspettative degli acquirenti che si spostano progressivamente dai piani aziendali di decarbonizzazione ai dati sulle emissioni a livello di prodotto. Le aziende farmaceutiche stanno rispondendo a queste richieste e realtà frontrunner stanno già andando oltre, utilizzando i dati ambientali a livello di prodotto non solo per soddisfare i requisiti delle gare d’appalto, ma anche per orientare le decisioni di ecodesign volte a ridurre i costi e migliorare la competitività.
Ad esempio, un’analisi svolta su un campione di gare d’appalto dell’UE (n=260) mostra che i requisiti di sostenibilità sono passati dall’essere presenti in circa il 23% dei bandi nel 2021 a oltre il 40% nel 2023, e si prevede che tale tendenza continuerà, a conferma del fatto che tali requisiti sono di natura strutturale piuttosto che episodica.
Cosa sono il PCF e l’LCA?
PCF (impronta di carbonio del prodotto): quantifica le emissioni di gas serra di un prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita
LCA (valutazione del ciclo di vita): adotta un approccio più ampio, che copre una gamma più vasta di impatti ambientali oltre ai gas serra, tra cui il consumo idrico, l’ecotossicità e l’esaurimento delle risorse
Un PCF è un’applicazione specifica della metodologia LCA, incentrata sull’impatto climatico. Spesso le aziende iniziano con i PCF per poi passare a LCA complete man mano che la loro capacità di analisi, misurazione e gestione del dato si struttura.
Requisiti sono più avanzati: le footprint a livello di prodotto
Laddove gli appalti nel settore sanitario pubblico sono maggiormente regolamentati, i requisiti di sostenibilità nei bandi di gara si stanno orientando verso dati specifici relativi ai prodotti (ad esempio, l’impronta di carbonio, i dati sul ciclo di vita), aumentando il livello di dettaglio e la complessità per i fornitori. Ad esempio, in tutto il mondo ai fornitori viene richiesto di rispondere ai questionari CDP relativi alla catena di approvvigionamento, mentre nel Regno Unito i fornitori sono già tenuti a pubblicare i piani aziendali di riduzione delle emissioni di carbonio. Inoltre, il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) prevede di richiedere l’indicazione dell’impronta di carbonio dei prodotti (PCF) per tutti i prodotti acquistati entro il 2028.
In Francia, lo “score carbone médicament”, una metodologia di valutazione inizialmente rivolta a 18 principi attivi generici prioritari, diventerà un criterio obbligatorio nelle gare d’appalto ospedaliere a partire dall’agosto 2026. Si tratta dell’esempio più esplicito finora di un sistema che passa dalla semplice divulgazione a una valutazione attiva, in cui le performance ambientali influiscono sulle decisioni di acquisto, non solo sulla attestazione di conformità. Ciò vale in particolare per i prodotti più comuni proposti da diversi produttori. I requisiti delle gare d’appalto pubbliche stanno ora iniziando a propagarsi a monte lungo la catena del valore, con fornitori e produttori che, ad esempio, integrano sempre più spesso criteri di sostenibilità nelle proprie valutazioni dei fornitori.
In un recente studio, Quantis ha individuato una crescente domanda di informazioni sulla sostenibilità in diversi altri mercati, quali Germania, Spagna, Belgio, Danimarca e Brasile. Negli Stati Uniti, lo Stato della California ha approvato una legge che rende obbligatoria la divulgazione delle emissioni Scope 1 e 2 e dei rischi climatici per le aziende con un fatturato superiore a 1 miliardo di dollari USA, un requisito che si applica anche alle aziende farmaceutiche interessate.
Gli operatori di questi mercati stanno iniziando a rispondere a queste nuove esigenze.
Un recente studio comparativo condotto da BCG e Quantis su 13 aziende farmaceutiche mostra che la maggior parte delle società ha iniziato a monitorare la sostenibilità dei propri prodotti. Inoltre, un’indagine condotta su 26 aziende farmaceutiche rivela che circa due terzi di esse hanno limitato i propri sforzi a pochi prodotti, affidandosi a processi manuali e concentrandosi principalmente sulle emissioni di carbonio. Un altro terzo ha iniziato a standardizzare, misurare su larga scala e collaborare con i fornitori per ottenere dati più accurati, mentre solo una manciata di aziende leader ha raggiunto la fase di integrazione dell’ecodesign in tutto il proprio portafoglio di prodotti. (vedi Figura 1, sub)
Il settore ha iniziato ad affrontare la questione in modo collettivo attraverso la norma PAS 2090, il primo standard globale di settore per la PCF/LCA nel settore farmaceutico. (Vedi: Standardizzazione con la norma PAS 2090)
Per colmare il divario in termini di prontezza operativa, e farlo prima che le scadenze degli appalti pubblici rendano la questione urgente, sono necessarie quattro azioni: definire lo scopo che l’analisi LCA deve perseguire, realizzare tempestivamente un’infrastruttura di dati, avviare progetti pilota prima di passare alla fase di implementazione su larga scala e integrare i risultati della LCA nel processo decisionale.
1. Definire lo scopo che l’LCA si prefigge
La misurazione dell’LCA e del PCF è sempre più spesso un requisito richiesto nei bandi di gara, ma rappresenta anche una fonte di valore aziendale che le aziende leader stanno iniziando a sfruttare attraverso l’ecodesign. L’utilizzo dei dati ambientali a livello di prodotto per orientare le decisioni di ecodesign riduce l’intensità dei materiali, abbassa i costi e migliora l’efficienza dei processi. Si tratta di vantaggi finanziari che contribuiscono a rafforzare la giustificazione economica dell’adozione su larga scala della PCF/LCA, oltre a favorire l’accesso al mercato.
Il punto di partenza è quindi chiarire cosa offre la capacità di LCA: da un lato, dati verificati a livello di prodotto per la preparazione alle gare d’appalto; dall’altro, approfondimenti utilizzabili per la progettazione ecocompatibile e le decisioni relative al portafoglio. Un’infrastruttura costruita fin dall’inizio attorno a entrambi questi aspetti genera benefici su ciascuno di essi. Le aziende operanti in mercati in cui i criteri di sostenibilità stanno iniziando ad avere un peso nelle decisioni relative alle gare d’appalto stanno scoprendo sempre più che questo duplice approccio determina sia la loro preparazione alle gare d’appalto sia la loro competitività in senso più ampio.
2. Realizzare tempestivamente l’infrastruttura dati
Estendere l’analisi del ciclo di vita (LCA) a un intero portafoglio rappresenta una sfida legata principalmente ai dati e al modello operativo. La disponibilità dei dati interni e quella dei dati dei fornitori costituiscono i due vincoli principali (cfr. Figura 2, sub), evidenziando una lacuna sistemica nell’infrastruttura dei dati lungo tutta la catena del valore.
I dati interni relativi a prodotti e processi sono spesso incompleti o frammentati tra portafogli, siti produttivi e fornitori, e possono risultare difficili da raccogliere e armonizzare, specialmente per i principi attivi farmaceutici (API). I fattori di emissione specifici per fornitore sono tra gli input più rilevanti per un’analisi del ciclo di vita (LCA) a livello di prodotto e tra i meno sviluppati. La sfida è aggravata dalla crescente dipendenza del settore dalla produzione esternalizzata di API, che estende ulteriormente il divario di dati lungo una catena di approvvigionamento già di per sé difficile da misurare. La best practice consiste nell’integrare la progettazione ecocompatibile sin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto, a partire dalla ricerca e sviluppo (R&S), dove le decisioni relative a formulazioni, meccanismi di somministrazione, formati di confezionamento, processi di produzione e opzioni di approvvigionamento determinano in larga misura il profilo ambientale di un prodotto per tutta la sua vita commerciale. L’integrazione delle considerazioni ambientali in questa fase rende le aziende meglio preparate: quando le opportunità di miglioramento vengono individuate tempestivamente, spesso è più facile e meno costoso affrontarle rispetto a quando vengono sollevate in un secondo momento in risposta a richieste esterne o a requisiti di gara.
Le aziende che integrano i dati ambientali tra i vari sistemi digitali e definiscono flussi di lavoro di convalida chiari e allineati sono meglio preparate a farlo. I dati sono più facili da raccogliere, le ipotesi sono più coerenti e le analisi a livello di prodotto risultano più credibili e più facili da utilizzare quando necessario. Le aziende più all’avanguardia considerano già questo approccio come un investimento lungimirante, sviluppando le competenze necessarie in anticipo rispetto ai requisiti formali, anziché in risposta ad essi. (vedi Figura 2, sub)
3. Effettuare una fase pilota prima di passare alla produzione su larga scala
L’implementazione dell’LCA su larga scala e su tutto il portafoglio mette in luce sfide operative che i programmi di valutazione raramente prevedono, tra cui la titolarità dei dati tra le funzioni commerciali, di ricerca e sviluppo e di sostenibilità; i protocolli di convalida dei dati forniti dai fornitori; l’applicazione coerente della metodologia a diverse tipologie di prodotti con processi di produzione diversi; la formattazione dei risultati per i diversi sistemi di approvvigionamento. Queste sfide richiedono risposte pragmatiche che possono derivare solo dall’esecuzione del processo su prodotti reali in condizioni reali.
Un progetto pilota strutturato, incentrato sui prodotti maggiormente soggetti alla ponderazione dei criteri di sostenibilità negli appalti, fornisce tali risposte in un ambiente controllato. Esso convalida la metodologia, sottopone a stress test l’infrastruttura dei dati ed evidenzia le lacune di governance prima che la loro correzione diventi costosa. Ad esempio, i prodotti soggetti ai criteri francesi o britannici potrebbero rappresentare il punto di partenza naturale, rendendo il progetto pilota immediatamente rilevante dal punto di vista commerciale piuttosto che un esercizio puramente tecnico.
4. Integrare i risultati dell’analisi del ciclo di vita (LCA) nella progettazione ecocompatibile (ecodesign) e nelle decisioni relative ai prodotti
Una volta ottenuto l’accesso al mercato, è nell’ambito dell’ecodesign che gli investimenti in LCA generano il maggior valore aziendale: applicando in modo sistematico le conoscenze acquisite per la progettazione di prodotti e processi, intervenendo sui punti critici individuati dalla valutazione.
Nella pratica, questo potrà tradursi nell’ottimizzazione dell’uso dei solventi, la riduzione dell’intensità di utilizzo dei materiali, il miglioramento dell’efficienza dei processi e la riprogettazione degli imballaggi. Le azioni che riducono le emissioni in questi ambiti tendono anche a ridurre i costi; ecco perché l’integrazione dell’ecodesign nelle prime fasi dello sviluppo genera benefici operativi che vanno ben oltre la semplice conformità alle normative commerciali. Ad esempio, un produttore europeo ha identificato i principi attivi farmaceutici (API) come un punto critico per le emissioni e ha lavorato all’innovazione dei propri processi produttivi, sperimentando una nuova soluzione che ha dimostrato una riduzione dell’impatto ambientale (ad es. una riduzione delle emissioni di gas serra di circa il 20%) e una riduzione dei costi operativi del 10%. Le stesse intuizioni, se applicate dopo che le decisioni relative alla formulazione sono state definite, risultano – laddove fattibili dal punto di vista dell’autorizzazione all’immissione in commercio – sostanzialmente più costose da mettere in pratica. Man mano che i requisiti delle gare d’appalto si inaspriscono, l’ecodesign passerà dall’essere un vantaggio competitivo a diventare un requisito di base. (vedi Figura 3, sub). Le realtà front-runner stanno già cogliendo questi vantaggi competitivi.
Man mano che la misurazione a livello di prodotto matura e l’a progettazione ecocompatibile ‘ecodesigndiventa una pratica standard, la prossima frontiera è il percorso di cura. Alcuni esempi dimostrano che i sistemi di approvvigionamento stanno pianificando di passare attraverso documenti strategici, linee guida politiche e indicazioni tecnologiche per far emergere le informazioni ambientali. Nell’intero percorso di cure, che comprende consultazioni, diagnosi, interventi, logistica e follow-up, l’impatto ambientale di un prodotto a livello di sistema spesso si discosta in modo sostanziale dalla sua impronta individuale; una distinzione che le attuali valutazioni delle tecnologie sanitarie stanno appena iniziando a cogliere.
L’impronta ambientale dei prodotti farmaceutici e della loro produzione abbraccia molteplici dimensioni lungo l’intero ciclo di vita, tra cui le emissioni di gas serra, il consumo idrico, i rifiuti, il consumo di risorse, l’inquinamento chimico e l’ecotossicità. Tra questi, le emissioni di carbonio e l’ecotossicità assumono un’importanza sempre maggiore poiché rappresentano le due sfide più strategiche del settore: la pressione sul clima lungo una catena del valore ad alto consumo energetico e di materie prime, e il rilascio di principi attivi farmaceutici, eccipienti e derivati che possono contribuire all’inquinamento chimico e danneggiare gli ecosistemi acquatici durante la produzione, o dopo l’uso da parte dei pazienti.
La progettazione ecocompatibile (ecodesign) rappresenta una leva fondamentale perché interviene a monte, prima che la formulazione, la scelta dei solventi, i meccanismi di erogazione, le opzioni di confezionamento, i processi di produzione e le fonti di approvvigionamento siano definiti in modo definitivo. L’analisi del ciclo di vita (LCA) su larga scala offre la visibilità necessaria per individuare i punti critici più rilevanti e indirizzare gli interventi laddove possono produrre il massimo effetto complessivo.
Il percorso di cura, ovvero l’intera sequenza di visite, esami diagnostici, interventi, aspetti logistici e follow-up che costituisce il trattamento, determina l’impatto ambientale complessivo della cura di un paziente in modalità che la misurazione a livello di singolo prodotto non è in grado di cogliere. Un prodotto con un’impronta individuale più elevata può comportare un impatto totale inferiore se previene il ricovero ospedaliero, riduce la durata del trattamento o sostituisce interventi che richiedono un maggiore impiego di risorse, migliorando al contempo la qualità dell’assistenza.
Il Case Study sull’influenza stagionale di AstraZeneca, sviluppato utilizzando la metodologia dei percorsi della Sustainable Healthcare Coalition, lo dimostra in modo concreto. Ogni caso medio di influenza ha generato 22,1 kg di CO₂e, laddove la maggior parte di tale impatto non è attribuibile al farmaco, ma ai giorni di degenza ospedaliera a bassa intensità. In casi come questo, ottimizzare l’impronta individuale di un prodotto ignorando gli impatti del percorso terapeutico significa perdere una parte significativa delle opportunità di diminuzione degli stessi. Stanno emergendo strumenti pratici a supporto dell’analisi a livello di percorso, tra cui il Care Pathway Carbon Calculator della SHC e lo strumento CARESA di AstraZeneca, che modella l’impatto ambientale in diverse aree terapeutiche e aree geografiche. Con l’emergere di queste metodologie e la crescente necessità di misurare l’impatto ambientale in modo olistico – con l’obiettivo di concentrare gli sforzi dove sono più necessari – le aziende che stanno già compiendo progressi in questo ambito potrebbero trovarsi in una posizione di vantaggio, proprio come i pionieri della valutazione del ciclo di vita (LCA) si sono assicurati un vantaggio competitivo significativo prima che diventasse una pratica standard.
La diversità e la complessità dei prodotti farmaceutici rendono la standardizzazione della misurazione delle loro performence ambientali non solo essenziale, ma anche davvero difficile da realizzare.
La norma PAS 2090 è stata sviluppata per affrontare questa sfida. Redatta da Quantis sotto la guida del British Standards Institute (BSI) e promossa dall’NHS England, dall’Office for Life Sciences del Regno Unito e dal Pharma LCA Consortium, il PAS 2090 consente ai produttori e ai loro partner di misurare gli impatti ambientali, permettendo così di compiere scelte informate in materia di sviluppo dei prodotti, imballaggio, logistica e tutte le fasi del ciclo di vita. Accessibile gratuitamente a tutte le aziende, indipendentemente dalle loro dimensioni, fornisce una base metodologica comune per la preparazione alle gare d’appalto in tutto il settore e un punto di riferimento per le richieste di trasparenza da parte degli acquirenti.
Le aziende farmaceutiche devono fare i conti con un corpus normativo ambientale trasversale sempre più ampio. Strumenti di tariffazione del carbonio come il meccanismo europeo CBAM – di adeguamento alle frontiere del carbonio, i quadri normativi sulla qualità dell’acqua – come la Direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane e i sistemi di responsabilità estesa del produttore (EPR) in diversi mercati stanno creando obblighi di conformità che si intrecciano direttamente con le decisioni relative ai prodotti e alla catena di approvvigionamento. Tra questi, l’imballaggio è uno degli aspetti che ha un impatto operativo più immediato. In Europa, il regolamento sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio (PPWR) sta traducendo i principi della responsabilità estesa del produttore (EPR) in requisiti vincolanti in materia di progettazione, riciclabilità, contenuto riciclato e rendicontazione.
Gli imballaggi primari farmaceutici e i dispositivi medici sono esenti da diverse normative ambientali, tra cui il PPWR, a partire da oggi, a causa delle preoccupazioni relative alla sicurezza dei pazienti. Parte degli imballaggi secondari e tutti quelli terziari non lo sono. Attualmente, un gran numero di produttori non tiene traccia della composizione degli imballaggi e del loro ciclo di vita a livello di materiale, come invece richiederanno le normative. La sfida è aggravata dai tempi di consegna. Le modifiche agli imballaggi richiedono test di stabilità, una nuova convalida normativa e, in alcuni casi, una nuova presentazione della domanda, il che significa che il lasso di tempo tra l’individuazione di un problema di conformità e l’implementazione di una soluzione può durare anni, non mesi. Le aziende che non hanno integrato la circolarità nella fase iniziale della progettazione degli imballaggi stanno accumulando un rischio che si aggraverà silenziosamente fino all’entrata in vigore dei requisiti. A quel punto, il costo per mettersi in regola sarà notevolmente superiore a quello sostenuto da chi avrà progettato correttamente fin dall’inizio.
Nei mercati più avanzati, i requisiti ambientali relativi ai dati a livello di prodotto stanno passando dalla semplice divulgazione a un sistema di valutazione obbligatorio, e altri mercati seguiranno a ruota. Per le aziende farmaceutiche, questa rappresenta una sfida concreta e crescente in termini di accesso al mercato. Le aziende meglio posizionate per rispondere a questa sfida sono quelle che hanno già definito quali risultati debba garantire l’LCA (Analisi del ciclo di vita) per la propria attività, hanno creato l’infrastruttura dati necessaria a supportarla e hanno integrato l’ecodesign nei propri processi di sviluppo. I benefici sono tangibili: un posizionamento più forte nelle gare d’appalto, ma anche costi inferiori e una capacità che acquista sempre più valore man mano che i requisiti si ampliano.
